El Virgen de las Nieves implanta un paladar artificial a una bebé de 16 meses, en una operación pionera en Europa
El Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada ha intervenido a una bebé de 16 meses que nació con fisura labiopalatina, una malformación en el labio y en el paladar, y a la que se ha implantado con éxito mucosa oral artificial generada de las propias células de la pequeña. Es el primer caso en Europa en el que se trata a un paciente con fisura labiopalatina mediante ingeniería tisular, un avance clínico y científico, en el que han participado de un lado científicos de la Universidad de Granada y, de otro, profesionales sanitarios del Virgen de las Nieves, que se ha presentado este jueves en Granada.
En el acto, han estado presentes los padres de la menor, Rosana y José Luis, y la propia bebé, Nabila (que ahora tiene 17 meses), naturales de Baeza, acompañados además de miembros de la Asociación Andaluza de Fisurados Labio Palatinos: la secretaria, Marisa Aceituno, y las socias Alba Padilla y Margarita Ramírez.
"Gracias a este tratamiento multidisciplinar, esta menor tendrá un correcto desarrollo de aspectos funcionales, como el habla y la deglución, y estéticos, con una mayor armonía facial", ha señalado la consejera de Salud y Consumo, Catalina García, que ha explicado que la paciente fue diagnosticada de esta malformación en el vientre materno y que, tras una minuciosa planificación desde el embarazo, se ha sometido a dos sesiones quirúrgicas, con un año de diferencia, para su correcta evolución y el éxito final de la intervención.
Se trata de una intervención pionera en la que, por primera vez, se implanta un medicamento tisular constituido por células del propio paciente y biomateriales naturales específicamente diseñados para esta estructura
Una operación de más de tres horas en el quirófano del Materno
Según la información difundida por la Consejería de Salud y Consumo, un equipo compuesto por cirujanos pediátricos, anestesiólogos, enfermería especializada, ortodoncista y otorrinolaringólogo intervinieron quirúrgicamente a una bebé de 16 meses, con éxito, durante más de tres horas en el quirófano del Hospital Materno Infantil de Granada.
Tras dos días de estancia en el centro sanitario con una evolución favorable, el 21 de junio la pequeña paciente recibió el alta hospitalaria. Desde entonces, está en seguimiento por parte del equipo de la unidad multidisciplinar de Fisurados Labiopalatinos y Malformaciones Craneofaciales del hospital granadino, referente de Andalucía oriental, al que tendrá que acudir puntualmente desde la localidad en la que tiene su residencia.
La historia clínica de esta primera paciente tratada con esta terapia comienza a las 20 semanas de gestación cuando en la revisión preceptiva, el especialista de Ginecología detectó en la ecografía una malformación en la zona oral. La familia supo entonces que la pequeña nacería con fisura labioplatina, una deformidad congénita que ocurre cuando las estructuras que forman el labio superior y el paladar no se fusionan correctamente.
La pequeña está en seguimiento por parte del equipo de la unidad multidisciplinar de Fisurados Labiopalatinos y Malformaciones Craneofaciales del hospital granadino, referente de Andalucía oriental
En mayo de 2023, con tres meses de vida, la pequeña se sometió a una primera operación quirúrgica para el cierre del labio. En esta sesión, el cirujano pediátrico tomó muestras de células de la mucosa oral de la paciente que se enviaron al laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de terapias avanzadas de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del propio hospital granadino, donde un equipo altamente especializado obtuvo las células de la mucosa oral extraída de la menor y con éstas se fabricó el tejido que se implantó en la cirugía llevada a cabo en junio de 2024.
El tratamiento se efectuó en tres fases. El primer paso fue la alineación de las encías y mejora nasal con un moldeador nasoalveolar por parte del ortodoncista. Posteriormente, en la primea intervención se reconstruyó el labio y la nariz; y en la segunda el otorrinolaringólogo introdujo el tubo de ventilación en el tímpano para evitar pérdidas de audición; y finalmente, los cirujanos pediátricos en esta misma intervención cerraron el paladar e implantaron el medicamento de ingeniería de tejidos separando así la cavidad oral de la nariz.
A partir de ahora, la logopeda del hospital tratará a esta paciente para el desarrollo óptimo del lenguaje y cuando cumpla nueve años, ya estará lista para que las cirujanas maxilofaciales intervengan con el fin de reconstruir el hueso de la encía.
Trabajo colaborativo en equipo
La pequeña paciente tratada es uno de los 15 menores con fisura labiopalatina previstos incluir en este ensayo clínico impulsado por el Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada y del grupo de investigación de Ingeniería Tisular del Departamento de Histología del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA) y UGR; con el apoyo de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) de la Fundación Progreso y Salud.
El objetivo de este estudio, promovido por la Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental - Alejandro Otero (FIBAO), es evaluar la seguridad, factibilidad y eficacia de la mucosa palatina generada mediante ingeniería tisular como posible sustituto autólogo (del propio paciente) de la mucosa palatina humana en pacientes con graves anomalías congénitas de la cavidad bucal.
El medicamento en investigación es un sustituto de mucosa palatina elaborado a partir de células del propio paciente (queratinocitos y fibroblastos), sobre una matriz de un biomaterial de fibrina y agarosa. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en pacientes pediátricos con esta afección el posible efecto regenerativo y la bioseguridad de la mucosa palatina humana generada previamente en laboratorio GMP mediante ingeniería tisular.
El medicamento que se administrará a los pacientes participantes en el ensayo será fabricado en el Laboratorio GMP de terapias avanzadas de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular ubicada en el propio Hospital Virgen de las Nieves de Granada perteneciente a la red de laboratorios GMP de terapias avanzadas del Sistema Sanitario Público de Andalucía y coordinado por la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas.
La investigación y el ensayo clínico están liderados por Ricardo Fernández Valadés, jefe de servicio de Cirugía Pediátrica y codirector de la Unidad de Fisurados Labiopalatinos del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada y coordinado por Miguel Alaminos, del Grupo de Ingeniería Tisular de la UGR en el Instituto de Investigación Biosanitaria
Para su desarrollo y correcta gestión, estos profesionales cuentan con el apoyo de la RAdytTA. La investigación y el ensayo clínico están liderados por Ricardo Fernández Valadés, jefe de servicio de Cirugía Pediátrica y codirector de la Unidad de Fisurados Labiopalatinos del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada y coordinado por Miguel Alaminos, del Grupo de Ingeniería Tisular de la UGR en el Instituto de Investigación Biosanitaria; y se enmarca en los trabajos de investigación traslacional que se realizan en Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA) con la coordinación de la RAdytTA. La duración global del estudio es de cuatro años: 24 meses para la inclusión de los pacientes y otros 24 meses para el seguimiento de estos.
Este ensayo clínico se suma a otros 11 que se están desarrollando en materia de terapias avanzadas en marco del Sistema Sanitario Público Andaluz en estos momentos, incluyendo la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería tisular, con el apoyo de la RAdytTA. Mediante la investigación en este campo y el desarrollo de estos estudios se abren nuevas vías para tratar enfermedades y afecciones que, a día de hoy, carecen de solución terapéutica.
Para ello, desde la RAdytTA se coordina una red de laboratorios GMP de terapias avanzadas distribuida por diferentes provincias de la Comunidad Autónoma. En estos espacios, que cumplen los requisitos que exige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se han fabricado hasta la fecha 1.263 dosis de medicamentos de terapias avanzadas, que han servido para tratar a más de 800 pacientes en el contexto de ensayos clínicos, o administrados como uso compasivo, o dentro de la cartera de servicios de los hospitales públicos andaluces, como es el caso de la piel artificial para grandes quemados o los condrocitos para las lesiones articulares.
El objetivo de este novedoso ensayo clínico es mejorar los resultados del tratamiento actual de la fisura labiopalatina, una de las malformaciones congénitas más frecuentes que afecta a uno de cada 700 recién nacidos, para mejorar el desarrollo de las estructuras craneofaciales de estos pacientes. La estrecha colaboración entre el Grupo de Investigación de Ingeniería Tisular y el Servicio de Cirugía Pediátrica, en el marco del Instituto de Investigación Biosanitaria ibs.GRANADA, ha permitido alcanzar este logro.
En la presentación de este trasplante pionero en Europa el rector de la UGR, Pedro Mercado, ha resaltado que "este hito es un ejemplo magnífico de cómo la colaboración entre instituciones públicas contribuye a crear una sociedad mejor y, por supuesto, como la Universidad de Granada y sus investigadores tienen siempre como objetivo ayudar a la sociedad, en este caso, a personas con patologías como la fisura labiopalatina". El rector ha agradecido a los investigadores y a la Junta de Andalucía su participación en este proyecto, que tiene sus orígenes en el de diseño y creación de la piel artificial UGRSKIN.
La UGR ha explicado también que este ensayo clínico se está desarrollando con cargo a proyecto BIOCLEFT, financiado por el Instituto de Salud Carlos III y liderado por el Prof. Miguel Alaminos, Catedrático del Departamento de Histología de la Universidad de Granada. Financiado con cerca de 650.000 euros, el proyecto BIOCLEFT ha posibilitado llevar a cabo esta investigación de vanguardia en los laboratorios del Departamento de Histología de la Universidad de Granada. Esta investigación se inserta en la trayectoria previa del grupo, que, con anterioridad, ha generado córnea y piel artificial que, recientemente, ha sido autorizada por la AEMPS como primer medicamento tisular incorporado al listado de autorización de uso de la Agencia.
